Lettere

Roma, 22 agosto 2016

Al Direttore Generale dell’AIFA
Dott. Luca Pani

E p.c.
Al Presidente dell’AIFA
Dott. Mario Melazzini

OGGETTO: Determina n.458 del 31 marzo 2016

Gentilissimi,
la FIMMG ha appreso con piacere dal sito ufficiale dell’AIFA della proroga per ulteriori 90 giorni  della  sospensione  della  determina  in  oggetto,  al  fine  di  consentire  la continuazione  del riesame tecnico della determina stessa.
La FIMMG ha già espresso a mezzo stampa forti preoccupazioni sull’introduzione del concetto di “equivalenza terapeutica” fra farmaci con principio attivo diverso nella dispensazione del farmaco al cittadino,  ritenendola,  forse,  ma  in  questo  caso  ci  rimettiamo  alla  competenza  dei  farmacologi clinici, accettabile solo in condizioni di somministrazione in regime di ricovero ospedaliero.
In  quella  occasione  (il  comunicato  è  riportato  in  allegato)  mettemmo  in  evidenza  ai  cittadini  gli effetti  negativi  che  avrebbe  potuto  produrre  l’applicazione  della determina,  ora  riteniamo opportuno   formalizzare   alcune   riflessioni   proprie   del   professionista   che   anche   attraverso   la prescrizione, cura la salute e la malattia dei cittadini che a loro si affidano.
L'obiettivo  principale  di  un  intervento  terapeutico  farmacologico  è  quello  di  fornire,  in  un  sistema integrato, la risposta complessiva più adeguata e personalizzata ai bisogni di salute del paziente.
Anche  per  tale  motivo  la  disponibilità  di  una  vasta  gamma  di  medicinali  offre  la  possibilità  di selezionare il farmaco più appropriato alle caratteristiche del singolo paziente.
Pur se le gare per “Farmaci terapeuticamente equivalenti”sono previste dalla legge 95 del 2012, e la  sostenibilità  del  SSN/SSR  si  basi  anche  sui  parametri  di  spesa  del  settore  farmaco,  dobbiamo sottolineare  come  la  Determina  Aifa  n.  458  del  31/03/2016,  al  momento  temporaneamente sospesa, presenti numerose ed importanti criticità che inficiano potenzialmente il principio generalesopra enunciato, per finalità esclusivamente economiciste.
Il  concetto  di  Equivalenza  Terapeutica,  enunciato  nella  Determina,  non  trova  riscontro  nella Letteratura  scientifica,  né  nel  documento  stesso,  vengono  chiaramente  indicati  il  percorso e  gli elementi necessari per la sua determinazione, alcuni dei quali soggetti ad interpretazioni soggettive, vedi “indicazioni d’uso prevalente per farmaci con più indicazioni autorizzate” e “rilevanza  clinica delle differenze statistiche in termini di efficacia negli studi clinici”.
In  sintesi  gli  elementi  che  vengono  pesantemente  condizionati  sono:  la  continuità  terapeutica,  il profilo farmacologico, le interazioni tra farmaci e tra questi e gli alimenti, la tollerabilità, l’aderenza terapeutica, l’equità di accesso alle cure.

1. Continuità terapeutica
Questo  principio  fondamentale  per  l’efficacia  terapeutica,  specie  per  i  pazienti  con  terapie croniche, non viene garantito dalla Determina per il concreto rischio di frequenti cambiamenti dei farmaci.

2. Profilo farmacocinetico, interazioni e tollerabilità
L’esistenza  di:  forme  farmacocinetiche  differenti,  eccipienti  diversi,  combinazioni  fisse, preparazioni a rilascio modificato, non rientrano tra i criteri della Delibera 458.  Il tutto presenta un rischio  maggiore  nei  gruppi  a  rischio:  bambini,  anziani,  donne,  pazienti  con  particolari  patologie, generalmente esclusi dai Trials clinici controllati.

3. Aderenza terapeutica
Elemento   particolarmente   delicato,   che   risente   fortemente   della   complessità   del   regime terapeutico,  forma  farmaceutica,  modalità  di  somministrazione,  durata  trattamento,  esperienze precedenti  con  farmaci,  frequenti  cambiamenti  terapia,  effetti  collaterali.    Tutte  queste  possibili variabili tra i farmaci appartenenti alla stessa Classe, non trovano attenzione nella Determina.

4. Equità di accesso alle cure
Questo  principio  fondamentale  di  valenza  nazionale,  già  presente  nella  legge  833/1978,  potrebbe essere disatteso per la diversa efficienza di approvvigionamento delle singole regioni; consente agli abbienti  di  continuare  ad  usare  il  prodotto  più  indicato  per  lui  comprandoselo  direttamente, opportunità non praticabile dai cittadini meno abbienti.

Riteniamo  quindi  fondamentale  che  la  nuova  Delibera  tenga  fortemente  conto  di  queste problematiche, alla cui soluzione si potrebbe tendere tramite l’acquisizione di dati e valutazioni cliniche  che  vengano  dalla  clinica  reale,  fondamentali  per  poter  ritenere  intercambiabili  farmaci della stessa classe terapeutica al IV^ livello.   A tal fine la Medicina Generale si rende disponibile perun percorso di supporto valutativo anche attraverso i suoi database clinici, nell’interesse dei pazienti, del SSN, e senza aggravare in alcun modo le modalità prescrittive del Medico.

• Vai al Comunicato Stampa Fimmg sulle gare d'acquisto per farmaci ad "Equivalenza Terapeutica"