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Le norme in tema di sostituibilità dei farmaci restano nella competenza dei singoli Stati. I biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori, validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione. E’ quanto emerge dal documento di consenso sui farmaci biosimilari elaborato, su indicazione della Commissione Europea, dallo Steering group on Transparency and Ethics. Per quanto riguarda il capitolo dei biosimilari è stato determinante l’apporto della European Generic medicine Association (Ega) con il suo European Biosimilars Group, e di altri esperti provenienti da organizzazioni quali lo Standing Committee of European Doctors (Cpme), la European Social Insurance Platform (Esip), la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, oltre che da associazioni di pazienti e dagli Stati membri dell’Unione. Il testo ribadisce, inoltre, il ruolo fondamentale di questi medicinali nell’allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, finora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari.
 

Fonte Quotidiano Sanità