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Scatta ora e finirà fra 6 mesi la più grande operazione di verifica precauzionale sui farmaci, ordinata dall'Ema, l'agenzia europea regolatoria sui farmaci, in seguito alla presenza di impurità sospette cancerogene, le nitrosammine, alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stato anche la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan. L'Ema ha dettato le regole per la maxi procedura di controllo. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori e dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio. Tutti i medicinali autorizzati per uso umano da sintesi chimica devono ora essere rivalutati, compresi i farmaci generici e di automedicazione (OTC). Vista l'enorme quantità di farmaci da verificare, saranno i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a stabilire la priorità dei controlli sui medicinali al fine di stabilire la sequenza con cui i loro medicinali devono essere valutati. La valutazione del rischio di tutti i medicinali deve essere conclusa entro 6 mesi e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono informare le autorità competenti interessate al termine della valutazione del rischio. L'EMA prevede di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell'industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze. L'EMA estenderà la partecipazione alle associazioni di categoria e fornirà ulteriori informazioni attraverso le associazioni di categoria dell'UE all'approssimarsi della data del seminario.

Fonte Ansa