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Prof. G. Gabutti
Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara

La sicurezza rappresenta un requisito fondamentale per tutti i vaccini commercialmente disponibili e viene attentamente monitorata sia in fase pre- che post-commercializzazione.

Questo vale anche per il vaccino antipertosse, attualmente inserito ed utilizzato in prodotti combinati, a dosaggio pieno (DTPa, pediatrico) o ridotto (dTpa o dTpa-IPV, per i richiami).

I primi vaccini per la pertosse erano a cellule intere (wP); l’agente eziologico (B. pertussis) ucciso era somministrato in combinazione con il tossoide difterico e tetanico in tre dosi entro i 6 mesi di vita. Per questi vaccini si ipotizzava una correlazione con la comparsa di sintomi neurologici (ipotonia-iporesponsività) e danni neurologici permanenti. La relazione causa-effetto tra la vaccinazione con wP e l’insorgenza di questi sintomi non è peraltro mai stata dimostrata. Successivamente, anche per ovviare a queste ipotetiche problematiche, si sviluppò un vaccino meno reattogeno, il vaccino acellulare (Pa), inizialmente utilizzato come dose booster (di richiamo) del vaccino a cellule intere e successivamente come vaccino di uso esclusivo in molti paesi. Il profilo di reattogenicità è considerato accettabile e il sintomo più segnalato è il dolore al sito di iniezione.

Nell’ultimo position paper dell’OMS si indica che la frequenza di eventi avversi seguenti l’immunizzazione con vaccino Pa non è diversa da quella osservata in soggetti che hanno ricevuto placebo; tuttavia, dopo il ciclo primario, le reazioni tendono a crescere con dosi successive. Non esiste alcuna associazione tra vaccinazione antipertosse ed insorgenza di encefalopatia.

Le valutazioni della sicurezza del vaccino antipertosse sono continuate e nel 2020 sono stati pubblicati alcuni articoli focalizzati sulla sicurezza dei richiami vaccinali con dTpa. In particolare, negli USA lo studio dei dati di sicurezza di dTpa nei soggetti >65aa non ha identificato alcun nuovo problema di sicurezza in quasi un decennio di uso; i risultati di questa sorveglianza post-marketing sono risultati coerenti con le precedenti osservazioni post-marketing e con quanto verificato negli studi pre-autorizzazione.

Sono stati inoltre valutati efficacia e sicurezza dell’uso del vaccino acellulare in gravidanza. L’effectiveness del vaccino è stata elevata per la prevenzione nei neonati dei casi di pertosse, ospedalizzazioni e decessi. In termini di sicurezza sono stati rilevati rischi simili nelle donne vaccinate e non vaccinate e nei loro bambini. Il vaccino dTpa somministrato durante la gravidanza non è risultato associato a danni clinicamente significativi per il feto o il neonato, anche quando ripetuto in gravidanze ravvicinate.

con il contributo non condizionate di: GSK