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Il Rapporto Vaccini dell’AIFA, sin dalla sua prima pubblicazione nel 2011, si propone di descrivere con cadenza annuale o biennale le attività di farmacovigilanza dei vaccini condotte in Italia.
Il monitoraggio post-marketing della sicurezza dei vaccini è di fondamentale importanza non solo per la valutazione continua del profilo beneficio/rischio dei vaccini e la programmazione delle campagne vaccinali per la prevenzione delle malattie infettive ma anche per fornire informazioni trasparenti ed aggiornate sulla loro sicurezza e sulle attività di controllo che vengono condotte a livello nazionale e globale.(1)

La farmacovigilanza dei vaccini in Italia viene chiamata “vaccinovigilanza” e comprende l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (“Adverse Event Following Immunization” - Aefi)”. La vaccinovigilanza rappresenta dunque uno strumento per monitorare la sicurezza dei vaccini anche dopo la loro approvazione e immissione in commercio.(2)

Per evento avverso dopo immunizzazione si intende un qualsiasi evento sfavorevole di natura medica che viene osservato dopo una vaccinazione e che non necessariamente presenta una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti (sospetto evento avverso che si manifesta in coincidenza temporale con la/le vaccinazione/i).

I Centri Regionali di Farmacovigilanza valutano il nesso di causalità delle sospette reazioni avverse gravi. Questa valutazione consiste in una stima della probabilità che l’evento segnalato possa essere correlato o meno con la vaccinazione e si effettua con metodica standardizzata e condivisa a livello globale. Il nesso di causalità è considerato correlabile quando l’associazione tra evento e vaccino è plausibile e non correlabile quando le evidenze disponibili sono contrarie (intervallo temporale troppo ampio o troppo breve, altra causa nota, ecc.). In presenza di più fattori concomitanti che non permettano di stabilire se il vaccino abbia avuto un ruolo causale o meno, il nesso di causalità è indeterminato.(1)

La vaccinovigilanza viene realizzata attraverso la raccolta e l’analisi delle segnalazioni spontanee di Aefi (da medici, operatori sanitari e pazienti), tramite le quali possono emergere segnali che necessitano di approfondimento per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio attraverso la conduzione di studi di farmacoepidemiologia. Queste vengono raccolte nel database della Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf).(2)

Le attività di vaccino vigilanza consistono nel monitoraggio e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini sia spontanee (farmaco vigilanza passiva) che stimolate da opportuni studi (farmacovigilanza attiva) condotti dalle regioni in collaborazione con AIFA.(1)

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaci devono essere inviate al responsabile ASL di farmacovigilanza, utilizzando l'apposita scheda di segnalazione predisposta da AIFA (https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) oppure collegandosi al sito www.vigifarmaco.it .Dalla collaborazione tra AIFA e Fimmg nasce “Adr-Fimmg-Aifa” la prima App, scaricabile gratuitamente, pensata per i MMG e dedicata alle attività di farmacovigilanza.

Sitografia
1) https://www.aifa.gov.it/documents/20142/241052/Rapporto_Vaccini_2019.pdf/78c5e8ef-938d-add8-52b2-869e6dab323f
2) https://www.epicentro.iss.it/vaccini/VacciniFarmacovigilanzaItalia

con il contributo non condizionate di: MSD