Newsletter

 

LO STUDIO SALFORD: TRIAL INNOVATIVO DI VALUTAZIONE DEL TRATTAMENTO DELL'ASMA IN REAL LIFE

Dai risultati del trial è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, una percentuale significativamente maggiore di pazienti (71%) trattati con l’associazione FF/VI 92/22 o 184/22 aveva ottenuto un controllo superiore, rispetto al basale, della sintomatologia asmatica, rispetto al gruppo di pazienti trattati con la terapia di mantenimento abituale (il 56%). Questa differenza, sempre statisticamente significativa era stata riscontrata anche alla dodicesima, quarantesima e cinquantaduesima settimana.

Il dato è stato confermato anche analizzando i pazienti sulla base del trattamento precedente alla randomizzazione: nei pazienti in trattamento pre-randomizzazione  con ICS/LABA, dopo 24 settimane di studio, il 70% dei pazienti in trattamento con FF/VI ha ottenuto un controllo migliore rispetto al 56% dei pazienti  in terapia con altri ICS/LABA; nei pazienti in trattamento pre-randomizzazione  con ICS, dopo 24 settimane di studio,  il 74% dei pazienti in trattamento con FF/VI ha ottenuto un controllo migliore rispetto al 57% dei pazienti  in terapia con altri ICS/LABA.

Per quanto riguarda l’analisi della sicurezza dell’associazione FF/VI l'incidenza di eventi avversi gravi è stata la stessa in entrambi i bracci di trattamento (13% vs 13 %), con un’incidenza di polmonite sovrapponibile.

E’ importante riflettere sul fatto che i trial clinici randomizzati controllati (RCT), pur costituendo la forma più forte di evidenza medica, sono lontani dalla pratica clinica quotidiana: una piccola percentuale di pazienti con asma soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, per di più i pazienti con comorbidità vengono esclusi, inoltre negli RCT vengono valutati solo pochi e selezionati outcome, spesso sono di breve durata, con livelli di aderenza elevati, lontani da quelli riscontrati nella pratica clinica quotidiana. Il Salford Lung Study, trial pragmatico, si pone come uno studio innovativo e rilevante in grado di colmare il gap tra gli RCT e gli studi osservazionali non randomizzati, permettendo di valutare con una buona approssimazione il controllo dell’asma in una popolazione reale.

KEY POINTS
• Salford Lung Study primo studio pragmatico randomizzato controllato di fase III di valutazione del controllo dell’asma in real life.
• Il 71% dei pazienti in terapia con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VT) ha ottenuto un miglior controllo dell’asma rispetto al 56% nel gruppo trattato con la terapia standard.
• Buon profilo di tollerabilità della terapia con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VT).

BIBLIOGRAFIA

Con il contributo non condizionante di