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Presunti trattamenti a base di cellule staminali, venduti ai pazienti sul web o attraverso i canali social o somministrati a domicilio a fronte di lauti esborsi di denaro da società e cliniche private con sede all'estero. È la nuova preoccupante tendenza delle cosiddette "cure miracolose", un business che specula sulla fragilità e sulle sofferenze di chi convive con una malattia grave, ancora priva di un trattamento efficace. A fronte di queste pratiche illegali, che fanno leva sulla vulnerabilità dei malati, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i Capi delle Agenzie Europee per i Medicinali (HMA) hanno già diffuso un allarme congiunto: i prodotti cellulari non regolamentati presentano rischi gravissimi per la salute, possono causare effetti collaterali severi, infezioni come meningiti ed encefaliti, e non offrono alcun beneficio accertato. Le terapie a base di cellule manipolate, incluse le cellule staminali, sono veri e propri farmaci, definiti Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMP). L'AIFA e l'EMA lavorano costantemente per garantire che queste terapie rispettino i più alti standard di qualità, tracciabilità e sicurezza, ispezionando rigorosamente sia i laboratori di produzione sia le strutture in cui si svolgono gli studi clinici. Attualmente sono pochissime le terapie a base di cellule staminali approvate da EMA: quasi tutte sono basate su cellule staminali geneticamente modificate prelevate dal paziente che riceverà la terapia, e sono indicate per malattie genetiche quali immunodeficienze primarie, beta talassemia e anemia falciforme, patologie neurodegenerative, ustioni oculari. Un solo farmaco al momento è a base di cellule staminali da sangue cordonale di donatori. Una volta autorizzate, queste terapie possono essere somministrate solo in strutture qualificate, dotate di capacità di gestione clinica avanzata. In Italia è presente una rete ben definita per l'accesso a queste cure, con centri distribuiti sul territorio nazionale che operano nel rispetto degli standard richiesti. L'ambito della sperimentazione clinica può rappresentare un'opzione ulteriore di trattamento rispetto a quelle standard. Cittadini e professionisti possono in qualsiasi momento accedere alle informazioni relative agli studi clinici autorizzati, compresa l'indicazione delle strutture in cui vengono condotte le sperimentazioni sulle terapie cellulari, consultando la Mappa dei centri di sperimentazione clinica sul sito dell'AIFA. L'accesso a medicinali di terapia avanzata non ancora autorizzati o non oggetto di specifica sperimentazione clinica in corso in Italia è possibile esclusivamente in ambiente ospedaliero, sulla base di una specifica autorizzazione dell'AIFA per singoli pazienti ("esenzione ospedaliera" o "hospital exemption"), in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute. Non esistono altri percorsi domiciliari o "alternativi" che siano compatibili con la legge e con le fondamentali esigenze di sicurezza dei pazienti. L'attività delle agenzie regolatorie prosegue anche dopo l'autorizzazione di questi prodotti, attraverso il monitoraggio costante della sicurezza e delle reazioni avverse, come previsto dalle raccomandazioni sulle terapie cellulari, che richiedono particolare attenzione per i possibili rischi specifici a lungo termine. L'obiettivo è duplice: garantire che le terapie destinate ai pazienti siano fondate su prove solide e proteggerli da trattamenti non autorizzati o non supportati da basi scientifiche.

L'AIFA riceve ogni anno numerose segnalazioni di farmaci illegali, falsificati e di casi che sono riconducibili a violazioni delle normative che regolamentano la produzione e la distribuzione dei medicinali. Tali casi vengono gestiti in collaborazione e sinergia con le altre istituzioni preposte alla tutela della salute pubblica perché siano adottate le misure necessarie a interrompere ogni pratica illegale e, in quanto tale, pericolosa. Tra le iniziative che l'Agenzia conduce, rientrano già da tempo quelle dedicate alla sensibilizzazione dei cittadini sul fenomeno della falsificazione e del traffico illegale di medicinali, come la campagna di comunicazione per l'acquisto dei farmaci attraverso canali sicuri condotta negli ultimi anni sulle principali piattaforme di social media. Per evitare il rischio di frodi e proteggersi da presunte "cure miracolose" a base di cellule staminali, AIFA invita i pazienti e i loro familiari a seguire alcune semplici raccomandazioni:

Per proteggersi dalle truffe, l'AIFA ha diffuso un vademecum con 6 raccomandazioni:

1. Mai a domicilio: Le terapie legali a base di cellule staminali manipolate non possono essere eseguite a casa. Richiedono obbligatoriamente strutture ospedaliere qualificate e accreditate per garantire la sicurezza del paziente.

2. I tre requisiti di legalità: Una terapia è sicura e legale solo se è autorizzata al commercio dall'EMA, se fa parte di una sperimentazione clinica autorizzata, o se rientra nell' "esenzione ospedaliera" (uso speciale autorizzato da AIFA per singoli casi urgenti).

3. Diffidare dei pagamenti: In Italia, le terapie avanzate approvate sono erogate dal Servizio Sanitario Nazionale e la partecipazione alle sperimentazioni cliniche è totalmente gratuita. Richiedere denaro per una "cura sperimentale" è segno di una truffa.

4. Nessuna "cura per tutto": Non esiste una panacea universale. Bisogna diffidare di chi propone le staminali per curare patologie molto diverse tra loro, poiché i trattamenti reali sono pochi e mirati a malattie estremamente specifiche.

5. Attenzione al marketing online: Spesso queste cure sono vendute sui social come "ultima speranza", usando slogan pubblicitari o testimonianze di guarigioni prive di riscontri nella letteratura scientifica.

6. Verificare le fonti ufficiali: Prima di decidere, è fondamentale chiedere un parere a medici specialisti e verificare che la sperimentazione sia registrata nei database ufficiali come il sistema europeo CTIS. È inoltre utile confrontarsi con le associazioni di pazienti e segnalare i casi sospetti alle autorità.